99 % rein. Aber wie viel ist wirklich drin?

Was hinter der Prozentzahl steckt

Chromatographie trennt Bestandteile einer Probe unter festgelegten Bedingungen. Wird Reinheit als Flächenprozent angegeben, beschreibt die Zahl den Anteil eines zugeordneten Signals an den ausgewerteten Signalen. Sie ist nicht automatisch der Massenanteil sämtlicher Stoffe im Vial.

Welche Bestandteile erkannt und getrennt werden, hängt unter anderem von Methode und Detektion ab. Die Validierung analytischer Verfahren unterscheidet deshalb verschiedene Prüfziele und Leistungsmerkmale. Eine Zahl ohne Methodenbezug erklärt weniger, als ihre Nachkommastellen vermuten lassen.

Zum Nachlesen: ICH Q2(R2) · Validation of analytical procedures

Die Menge beantwortet eine andere Frage

Der Gehalt wird beispielsweise in mg pro Vial angegeben. Für einen Vergleich brauchst du sowohl die deklarierte als auch die gemessene Menge und ihre Einheiten. „mg pro Vial“ und „mg pro ml“ dürfen nicht gleichgesetzt werden.

Ein einfaches Rechenbeispiel: Auf dem Etikett stehen 10 mg, im Bericht 8 mg. Die Abweichung beträgt (8 − 10) ÷ 10 × 100 = −20 %. Daran ändert eine zusätzlich angegebene Reinheit von 99 % nichts. Ob eine Abweichung akzeptabel ist, lässt sich nicht ohne vereinbarte Spezifikation, Messverfahren und gegebenenfalls Messunsicherheit entscheiden.

Identität braucht einen eigenen Befund

Eine Mengenangabe ist noch keine vollständige Aussage über die Identität. Suche nach dem ausdrücklich dokumentierten Identitätsbefund und der verwendeten Methode. Übernimm nicht automatisch „bestätigt“, nur weil der gewünschte Produktname oben auf dem Bericht steht.

LC-MS kann Hinweise zur Molekülmasse und zur Zuordnung einer Verbindung liefern. Wie weit die Aussage reicht, hängt von der konkreten Analyse ab. Schreibe daher lieber „Identitätsbefund laut Bericht bestätigt“ als eine weitergehende Behauptung, die das Dokument nicht trägt. Auch die aktuelle PeptidScout-Methodik behandelt Identität getrennt.

Zum Nachlesen: Methodik 1.0

Was die drei Angaben offenlassen

Aus Reinheit, Gehalt und Identität ergibt sich keine automatische Aussage zu Sterilität, Endotoxinen oder allen denkbaren Verunreinigungen. Ein zusätzlicher Test beantwortet nur die jeweils untersuchte Frage. Ein fehlendes Feld ist kein gemessener Nullwert.

Bei Endotoxinangaben gehören Einheit, Methode und berichtete Grenze zur Interpretation. „Unter der Nachweisgrenze“ bedeutet nicht „mathematisch null“. Die FDA behandelt Endotoxintests als eigenständige Prüfungen mit Anforderungen an Verfahren und Probenahme. Das ist keine Freigabe eines Research-Produkts für die Anwendung am Menschen.

Zum Nachlesen: FDA · Pyrogen and Endotoxins Testing (2026)

So machst du einen Bericht vergleichbar

Lege eine kleine Tabelle mit vier Zeilen an: Reinheit, Gehalt, Identität und zusätzliche Tests. Trage jeweils den Originalwert, die Einheit und den Quelllink ein. Schreibe „nicht dokumentiert“, wenn die Angabe fehlt. Vermeide leere Zellen, deren Bedeutung später niemand mehr kennt.

Bei Mischungen notierst du jede deklarierte Komponente getrennt. Eine passende Gesamtmenge kann ein unpassendes Verhältnis verdecken. Auch ein zusammengefasster Prozentwert beantwortet nicht automatisch, wie viel von jeder Komponente vorhanden ist. Vergleiche deshalb zuerst die einzelnen Angaben und erst danach eine Gesamtbewertung.